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医疗用品的辐射灭菌

日期: 2022-05-25
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辐射灭菌是20世纪50年代发展起来的一种高新灭菌技术,是利用辐射装置产生的电子束与γ射线等电离辐射对受照物进行灭菌、消毒的新工艺。目前这一工艺已形成世界性产业,产生了巨大的社会经济效益和卫生安全保障作用。医疗用品的辐射灭菌现已成为辐照灭菌产业的一个重要领域。

医疗卫生用品的灭菌处理方法主要有两种:环氧乙烷消毒剂熏蒸法(化学法)和辐射灭菌法(物理法)。采用环氧乙烷消毒剂熏蒸是常规的化学消毒灭菌方法。在常温下环氧乙烷为气体,其分子作用于菌体后,能够与菌体的蛋白质、核酸以及酶中的一些集团发生反应,使菌体死亡。环氧乙烷熏蒸灭菌相对于辐照灭菌的唯一优点是成本低廉。环氧乙烷熏蒸灭菌的使用具有几个重大缺点隐患有:①环氧乙烷具有易爆性、可燃性,与空气混合达到一定浓度可能发生爆炸,不易长途运输,容易被制作成气体炸弹,对防恐怖犯罪、维护社会安全具有一定威胁,对灭菌操作人员会有人事安全威胁;②环氧乙烷化学性质活泼,能在环境中进行二次转化,它的光化学反应会引发城市光化学烟雾,造成二次污染,同时也是我国雾霾严重的重要原因之一,也是一种温室气体;③环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,对皮肤、眼、粘膜有损害,容易导致灭菌操作者急性中毒、长期接触致癌,附着在产品上的残留物具有强烈的致癌效应,会对患者和使用者都会构成威胁,因此,环氧乙烷消毒灭菌处理后的医疗用品需要静置解析7-14天才能上市(2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,环氧乙烷在一类致癌物清单中)。

医疗用品的辐射灭菌

美国从2000年开始停止使用环氧乙烷化学消毒法,欧共体及其贸易伙伴自1991年起就明文禁止在医疗保健行业使用环氧乙烷及溴甲烷熏蒸法进行灭菌处理。环氧乙烷消毒剂熏蒸法是国际上正在淘汰的、出口产品不允许使用的灭菌方法,我国内销产品也将因《蒙特利尔议定书》的制约而将逐渐废弃此方法。

医疗用品的辐射灭菌

随着环氧乙烷消毒剂熏蒸法逐步退出市场,辐射灭菌消毒逐渐成为主流。目前,在发达国家中的美国、欧洲、日本生产的一次性医疗器械有60%是用辐射方法灭菌消毒的。辐照灭菌是利用射线作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,达到消毒灭菌的目的一种技术手段。

辐射消毒灭菌与常规的化学消毒灭菌相比,有以下突出优势:

(1) 节约能源,辐照法的能源消耗与加热法和化学法之比约为1:40~1:200。

(2) 消毒灭菌更彻底。

(3) 可在常温下灭菌,特别适用于热敏材料制成的医疗用品、生物制品和敷料等。

(4) 辐射灭菌速度快、操作简便,可连续作业,适合大规模产业化运行。

(5) 由于射线的能量高、穿透性强,可直接对密封包装产品进行灭菌。

(6) 密封包装产品经辐射灭菌后可长期保存,不会再被二次污染,有利于流行病区使用。

(7) 没有化学残留和污染。

医疗用品的辐射灭菌

可用辐射灭菌消毒的医疗用品种类很多,包括金属制品、塑料制品、一次性使用的医疗用品等上千种。具体种类可分为以下五大类:

(1) 一次性医疗器械:如注射器、骨锉、骨刀、钳子、乳胶手套、采血和输血装置及吸入装置等。

(2) 卫生材料:指以棉织物或无纺布等制作的材料,如胶布、绷带、药棉、罩衣及帽子等。

(3) 药品包装材料:如药品包装的塑料制品、复合膜、PTP铝箔、疫苗包装制品、抗生素铝塑组合等,适用于辐射灭菌的包装材料有耐辐射的聚乙烯、聚苯乙烯、聚脂、聚酰胺及纤维素质材料等。

(4) 某些生物组织和生物制剂:如移植用的心脏瓣膜、血管、神经末梢、角膜、骨骼、皮肤及血液等。

(5) 中药。

新冠疫情暴发以来,辐照灭菌技术在医疗用品“战”疫物资的消毒灭菌中发挥了重要的作用。辐照技术在工业、农业、医学、环保领域都有应用,我国仍处于产业化的初期阶段,未来辐射技术在许多细分领域都将有用武之地,应用领域广阔,发展前景光明。

 


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